一種功能性鈣制劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種功能性鈣制劑及其制備方法，精選藥物組方，通過科學(xué)炮制制成藥物，可以激活骨細胞，使其對鈣產(chǎn)生親和吸咐性，形成了鈣入骨、骨吸附鈣的雙向作用，突破了補鈣難入骨的難題。從根本上解決了補鈣被吸收，被利用問題；著重補鈣的全面統(tǒng)一性：補鈣過程中補充一定的能量，補鈣同時補充充分的營養(yǎng)，增加機體的正能量是達到吸收的效果保證；互補協(xié)調(diào)性：提高機體干細胞的數(shù)量和促進干細胞向成骨細胞分化及骨組織的形成，使補鈣、修復(fù)、促進再生一體同步進行；各個藥物協(xié)同配伍，藥效相互作用，治療依據(jù)充分，具有起效快、安全無毒、療程短、費用低、標本兼治，成熟度較高，且無副作用，無依賴性。
【專利說明】
一種功能性鈣制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明公開了一種功能性鈣制劑，人們在補鈣的同時可以對受損骨細胞進行修 復(fù)，還能促進骨再生;本發(fā)明進一步提供了功能性鈣制劑的制備方法，屬于功能性保健制品
技術(shù)領(lǐng)域。
[0002]
【背景技術(shù)】： 目前，保健品特別是補鈣產(chǎn)品的市場品種繁雜?，F(xiàn)代科學(xué)研究表明：人們補鈣過程應(yīng)該 分為了二個階段，第一階段為單純補鈣階段;第二階段為，補鈣時，鈣產(chǎn)品成份中加入了促 進吸收的功能因子。而傳統(tǒng)的補鈣制品基本都是停留在第一階段的水平，總的來說鈣的研 究進展緩慢，成效也不夠顯著。二十多年來一直圍繞著溶解、吸收、增強骨密度問題展開研 究，并沒有取得預(yù)期效果和達到補鈣健骨的預(yù)期目的。雖然有的技術(shù)在一是程度上解決了 吸收、利用問題，但是并沒有從根本上、永久性上徹底解決，還沒有做到雙向親和吸附問題， 所以人們不斷地大量補鈣還是出現(xiàn)了嚴重脫鈣現(xiàn)象，影響了人們的身體健康。
[0003]

【發(fā)明內(nèi)容】
： 本發(fā)明提供了一種功能性鈣制劑其制備方法，很好的解決了人們補鈣還缺鈣的現(xiàn)象發(fā) 生，實現(xiàn)了補鈣的同時對受損骨細胞進行修復(fù)，還能促進骨再生，達到了整體全面、系統(tǒng)同 步的滿足人體補鈣的生理需要，達到了補鈣的效果和目的。
[0004] 本
【申請人】在臨床研究中提出了補鈣與機體的復(fù)雜關(guān)系，認為人們補鈣要解決的問 題是： 1、 從補鈣理念和目的上明確，人體為什么要補鈣?補鈣的最終目的是什么？ 2、 補鈣時一定要解決，骨細胞對鈣的主動親和吸附作用，這樣才能真正達到補鈣入骨 的利用問題。
[0005] 3、補鈣時必須同步解決對受損骨細胞的修復(fù)和促進再生作用；否則仍然會產(chǎn)生脫 鈣現(xiàn)象，受損的骨細胞被修復(fù)了，才能將補入的鈣質(zhì)牢牢的固定住。
[0006]只有這些問題得到解決了，人們補鈣才會達到預(yù)期效果和預(yù)期目的。
[0007] 本發(fā)明所述的一種功能性鈣制劑，其特征在于主要是由以下原料按重量份數(shù)比制 成的： 深海貝殼粉：180-200、磷酸鈣:90-100、鎂：10-20、維生素 D: 10-20、膠原蛋白：90-100、 骨膠原蛋白：90-100、初乳鹼性蛋白：100-110、阿膠濃縮液:50-60、海狗腎濃縮液:50-60。
[0008] 本發(fā)明所述的一種功能性鈣制劑，其優(yōu)選配比為： 深海貝殼粉:180、磷酸鈣:90、鎂：10、維生素 D: 10、膠原蛋白：90、骨膠原蛋白：90、初乳 鹼性蛋白：100、阿膠濃縮液:50、海狗腎濃縮液:50。
[0009] 本發(fā)明所述一種功能性鈣制劑的制備方法，包話以下包驟： 1)鈣源材料的加工： 將深海貝殼粉、磷酸鈣粉按比例放入發(fā)酵罐內(nèi)，加入所述原料總重量的百分之一的堿 性蛋白酶，充分混合后加熱至40~45°C，經(jīng)30~40小時發(fā)酵后移出，制成鈣源材料;將發(fā)酵好 的鈣源材料放入熟化罐內(nèi)，在120°C過熱蒸氣狀態(tài)下熟化40-45分鐘，冷卻;將熟化好的鈣源 材料70~75°C溫度下進行干燥至無水份，封閉冷卻至室溫;將干燥好的鈣源材料粉碎過篩 300^400目，待用； 2)濃縮液的制備： 分別稱取阿膠、海狗腎粉碎成粗粉，加入3~5倍量的50度白酒中35-40Γ溫度下浸漬48~ 60小時;將浸漬好的液體過濾除渣后，在65-70 °C狀態(tài)提醇，當(dāng)接收量達到總重量的50%后停 止提醇；在85-90 °C真空攪拌狀態(tài)下脫水濃縮，接收量達到余下重量的70%時停止?jié)饪s，待 用； 3 )成品的制備： 將步驟1)鈣源材料、步驟2)濃縮液與其它原料按比例混合，采用常規(guī)的片劑制備工藝 制成片劑。
[0010] 本發(fā)明制備的功能性鈣制劑:pH為7.5-8.0 ;鈣磷比：2 :1;溶解度>99%;含鈣量〉 25%〇
[0011]【適應(yīng)人群】鈣保健、缺鈣、嚴重缺鈣及骨質(zhì)性疾病、骨拆患者等。
[0012] 【用法、用量】口服、咀嚼均可。飯后三十分鐘。
[0013] 保健量:早、晚各一次，每次500-800mg 缺鈣者:早、中、晚各一次，每次500_800mg 嚴重缺鈣者、骨質(zhì)性疾病、骨拆患者:早晚各二次1200-1600mg或遵醫(yī)囑。
[0014]本發(fā)明功能性鈣制劑的藥理藥性分析如下： 鈣是人體不可缺少的常量營養(yǎng)元素，所以，鈣產(chǎn)品首先要求安全可靠，這樣在鈣源材料 的選擇上要求無污染、無毒素，以純天然為好。
[0015] 深海貝殼:無污染、元毒素。主要成份:碳酸鈣。功效作用：對大腸菌有較強的抗菌 作用。對黃色葡萄糖菌、沙母斯菌具有較強的殺傷作用。還具有防腐作用。深海貝殼無污染， 又具殺菌作用，還具有防腐效果，完全附合作為本發(fā)明鈣源材料的主材料。
[0016] 磷酸鈣:是骨質(zhì)成份中的重要組成部份。功效作用:磷酸鈣是軟骨再生的重要物 質(zhì)。所以，骨質(zhì)中是離不開磷酸鈣成份的，一般情況下碳酸鈣:磷酸鈣=2:1。因此，利用深海 貝殼和磷酸鈣按比例搭配作為本發(fā)明的鈣源材料是正確的、安全的、科學(xué)的。附合骨骼生長 和修復(fù)的生理需要，完全附合作為長服產(chǎn)品的要求。
[0017] 元素鎂:鎂是人體不可缺少的微量元素。功效作用:鎂是人體中不可缺少的元素， 在骨骼中起著重要作用，鎂可以增強骨骼的強度，是補鈣中不可缺少的元素。
[0018] 維生素 D:是人體所必須的營養(yǎng)元素。功效作用：可以保存鈣質(zhì)，有助于保持強狀、 健康的骨骼。維生素 D是鈣的溶解劑，補鈣中不可缺少的元素。
[0019] 膠原蛋白：是人體內(nèi)含量最豐富的蛋白質(zhì)，也是細胞外基質(zhì)中最主要的組成部分， 含有人體所需的甘氨酸、脯氨酸、羥氨酸等。功效作用:膠原蛋白的特征氨基酸、羥基脯氨酸 是血漿中運輸鈣到骨細胞的運載工具，骨細胞中的骨膠原又是鈣入骨的粘合劑。因此，只有 攝入足夠的膠原蛋白就能保證鈣質(zhì)的利用率。補鈣中是不能沒有粘合劑和入骨的載體，如 果沒有補鈣的三大要素，就不是合格的鈣產(chǎn)品。
[0020] 骨膠原蛋白：是膠原蛋白的一種由真皮里的纖維細胞制造的。功效作用:可以預(yù)防 和改善骨質(zhì)疏松癥，具有消除關(guān)節(jié)疼痛，減輕關(guān)節(jié)腫脹、變形等作用。具有加速骨折愈合的 顯著效果。防止鈣流失，提高鈣吸收;促進鈣、磷及無機質(zhì)在骨上的沉積，因而起到了修復(fù)骨 組織的作用。臨床發(fā)現(xiàn):骨膠原蛋白占骨質(zhì)成份的80%。有很多骨質(zhì)疏松癥、骨關(guān)節(jié)疼痛、變 形都誤認為是一種缺鈣現(xiàn)象或誤認為得了關(guān)節(jié)炎。實際不然，這種現(xiàn)象卻是因為缺少骨膠 原蛋白的原因造成的。造成骨膠原蛋白缺乏的原因是在"免疫交叉反應(yīng)"的情況下產(chǎn)生的。 這種情況是普遍存在的。所以，補鈣的同時必須補充骨膠原蛋白，一方面防止鈣的流失，一 方面補充"免疫交叉反應(yīng)"造成的損失。這是補骨過程中不可缺少的措施!另外，骨膠原所組 成的纖維網(wǎng)，還起著"粘合作用，補鈣時要靠它才把鈣牢牢的"綁在"骨頭上，同時還起到了 修復(fù)骨組織的作用。
[0021] 初乳堿性蛋白（簡稱:CBP):是從初乳中提取出來的一種精華，它是一種活性蛋白。
[0022] 功效作用:可直接作用于骨骼細胞，促進骨骼新陳代謝。特別是能夠協(xié)調(diào)成骨細胞 和破骨細胞的活動，保持兩者間的動態(tài)平衡，促進骨骼生長，修復(fù)骨質(zhì)。而且熱處理和消化 酶作用不會影響對鈣質(zhì)的吸收。初乳堿性蛋白與當(dāng)前其他保健產(chǎn)品最大的不同是，它能有 效提高骨組織細胞主動吸收鈣和骨膠原等造骨營養(yǎng)的能力，而非是簡單的補充骨營養(yǎng)的作 用。祖國醫(yī)學(xué)認為:腎主骨，是說腎氣溫養(yǎng)骨骼。人體的腎氣充足，骨骼才會健康，所以，補鈣 的同時補腎，是鈣質(zhì)入骨后更加強壯的保證。
[0023]海狗腎：性味、咸、熱，入經(jīng)：腎、肝，無毒。主要成份:含有豐富:DPA、DHA、EPA不包 含脂肪酸及血管清道夫歐米茄一 3.還含有人體必需的7種氨基酸及多種微量元素。功效作 用:補腎益肝，是補腎的珍品；強筋壯骨、活血益氣。中醫(yī)認為：腎主骨、腎強則骨健。所以，補 鈣同時補腎是科學(xué)的。人體在吸收鈣時要消耗能量的。所以，補鈣也必須給機體補充足夠的 營養(yǎng)和能量，以保補鈣的吸收率。
[0024] 阿膠:性平，味甘、無毒、入脾、肺經(jīng);主要成份:阿膠是由骨膠原組成，含蛋白質(zhì)高 達60%以上，還含有豐富的營養(yǎng)成份，和人體所需的18種氨基酸及鉀等十幾種微量元素。功 效作用:具有顯著的抗疲勞能力。提高免疫能力，減少疾病發(fā)生。補鈣作用:通過甘氨酸的作 用，促進鈣的吸收，同時具有預(yù)防、治療骨質(zhì)疏松癥的良好的作用。阿膠即是在補鈣時用于 補充機體的正能量的，又是配合主體材料的重要輔助材料。以上兩種濃縮液是組方中的重 要輔助材料，更主要的是材料相互間相輔相承的互補協(xié)調(diào)作用。
[0025] 本發(fā)明組方中，采用深海貝殼、磷酸鈣作為安全可靠的長服鈣產(chǎn)品的鈣源材料附 合本發(fā)明產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式和適應(yīng)人體生理的需要。膠原蛋白作為補鈣入骨的載體。骨膠原 蛋白具有修復(fù)骨細胞的顯著作用，同時又是補鈣入骨的粘合劑，可以把補入的鈣質(zhì)牢牢的 隱定在骨骼上，是鈣沉積在骨上的重要保證。以上兩種蛋白構(gòu)成了補鈣入骨的不可缺少的 三大因素。初乳堿性蛋白，它不僅可以全面修復(fù)骨細胞，促進骨骼的新陳代謝，更重要的是， 它能有效的提高骨組織主動吸收鈣和造骨營養(yǎng)的能力。實現(xiàn)了補鈣雙向吸收、利用的重大 突破，解決了補鈣入骨、成骨率低的難題。以上形成了補鈣過程的整體化和系統(tǒng)化，形成了 鈣產(chǎn)品整體完美的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)適應(yīng)了人體生理需要的創(chuàng)造性特點。采用具有顯著的強筋壯骨 功效的海狗腎配合了補鈣時增強骨骼健康的功能力；阿膠具有促進鈣吸收作用，改善人體 內(nèi)的鈣平衡作用。上述材料的組成，已成為本發(fā)明技術(shù)產(chǎn)品的主體。以上各個藥物協(xié)同配 伍，共同發(fā)揮對受損骨細胞的修復(fù)和促進再生，加強骨細胞對鈣的主動親和吸附作用，達到 補鈣入骨的利用問題。本發(fā)明所采用的材料間的互補協(xié)調(diào)性，不但適應(yīng)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的需要，而 且也適應(yīng)了機體生理的需要，因此，主體材料和配合材料之間形成了一個整體系統(tǒng)完美的 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。
[0026] 本發(fā)明的功能性鈣制劑的臨床效果及與其它鈣產(chǎn)品的產(chǎn)品對比： 一、 診斷標準： 根據(jù)現(xiàn)代中醫(yī)診斷學(xué)所載： 缺鈣者:骨質(zhì)疏松癥：四肢無力，酸軟，牙齒松支，關(guān)節(jié)疼痛； 嚴重缺鈣者:骨質(zhì)性疾病，免疫低下，易疲勞者； 鈣保健:補鈣保健養(yǎng)生； 二、 納入標準： 凡屬附合上述標準均可納入臨床； 三、 服法、用量： 服法：口服、咀嚼均可。飯后三十分鐘； 保健量:早、晚各一次，每次500-800mg; 缺鈣者:早、中、晚各一次，每次500_800mg; 嚴重缺鈣者、骨質(zhì)性疾病、骨拆患者:早晚各二次1200-1600mg或遵醫(yī)囑； 四、 功效判斷標準： 根據(jù)診斷標準： 一個療程為30天； 治愈:服用2-3療后一年內(nèi)無復(fù)發(fā)，治愈后根據(jù)身體、羚可以含轉(zhuǎn)服保健量； 顯效:服用1-3療程后有明顯緩解和改善； 有效:服用1-3療程，明顯癥狀得到緩解； 無效:服用1-3療程，癥狀無緩解，無消除跡象； 五、 臨床結(jié)果統(tǒng)計： 1、 缺鈣者：18人； 癥狀:腰酸腿痛、乏力、關(guān)節(jié)沉重； 其中：痊愈：12人，轉(zhuǎn)服保健量;顯效:6人； 2、 嚴重缺鈣者： 1) 骨質(zhì)疏松癥:20人;其中：3療程治愈：11人，3療程顯效:9人； 2) 骨質(zhì)性疾?。?7人;癥狀:關(guān)節(jié)疼痛、紅腫、抽筋、手關(guān)節(jié)變形等； 其中：3療程痊愈：13人(轉(zhuǎn)服保健量)3療程顯效:4人； 3、 骨折患者:6人;其中：80天愈合，四十天走路，2人； 2療程愈合，一療程可走路:4人； 病例統(tǒng)計如下:有效率：100%;顯效率:38%;治愈率:62%;無效率:無顯示。
[0027] 在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上本發(fā)明與其他鈣產(chǎn)品(鈣咀嚼片)的對比見表1: 1、 含鈣量:性價比的依據(jù)； 2、 鈣、磷比:標準要求2:1; 3、 溶解度:安全性比較； 4、 治療范圍：補鈣作用的重要性； 5、 PH:代表鈣作用的全面性。
[0028] 表1:
對比結(jié)論： 本發(fā)明性價比高于對比組;治療范圍本發(fā)明全面，包括對骨折的治療溶解度高于對比 組。
[0029] 本發(fā)明鈣磷比附合相關(guān)規(guī)定標準，適應(yīng)骨骼成份要求。機體體液PH保持在人體所 需的生活范圍內(nèi)。即PH=7.35-7.45,所以，這是個極為重要的指標。這項指標達不到的產(chǎn)品 是不合格廣品。
[0030] 通過大鼠骨質(zhì)疏松動物模型對本發(fā)明功能性鈣制劑進行試驗，實驗結(jié)果如下： 1、試驗分為：空白組(正常健康大鼠）、模型組(糖皮質(zhì)激素致骨質(zhì)疏松大鼠）、治療組 (本發(fā)明藥物治療）、治療對照組等四組，每組10只SD雌性大鼠。
[0031] 2、模型組、治療組、治療對照組分別給予頸背部皮下注射醋酸潑尼松龍注射液 8mg/kg，3次/周;A組給予頸背部皮下注射生理鹽水0.8mL，3次/周。12周后，將空白組和模 型組處死取材，判斷造模是否成功。
[0032] 3、模擬骨質(zhì)疏松模型成功后，對治療組采用本發(fā)明藥物進行治療，4周后處死取 材。
[0033] 4、應(yīng)用水合氯醛麻醉大鼠后，用促凝管接取心臟血液，室溫下放置8h后3000r/ min，離心15min后制備血清，分裝后一 70°C保存。全自動生化分析儀分別利用偶氮砷川法、 磷鑰酸比色法及速率法測定血清中鈣、磷和堿性磷酸酶的含量。取血完畢后，采用心臟放血 處死，分別取出大鼠雙側(cè)股骨和第三至第五腰椎，去除周圍肌肉組織。利用雙能X線骨密度 儀小動物測量軟件測定腰椎和右側(cè)股骨的骨密度值。利用BOSE生物材料動態(tài)力學(xué)試驗機對 左側(cè)股骨進行三點彎曲實驗，股骨背側(cè)向上，腹側(cè)向下，跨距為18mm，速率為0.05mm/s，股骨 壓斷時記錄最大載荷和剛度值。
[0034] 5、處死大鼠后取出右側(cè)脛骨上1/3部分，手術(shù)刀片矢狀面剖開，固定后酒精逐級脫 水，分別浸入浸液I(甲基丙烯酸甲酯70mL+鄰苯二甲酸二丁酷30mL)，浸液II(浸液1+過氧化 苯甲酞Ig)和浸液IIK浸液1+過氧化苯甲酞2.5g)各2d，再用新鮮配制的浸液III進行包埋。 Jung K重型切骨機連續(xù)切取6gm厚度切片，分別進行組織學(xué)觀察(Gemisa染色)和類骨質(zhì)觀 察(von Kossa染色）。測量區(qū)域為生長板下I mm至4mm范圍內(nèi)，采用Lecia QWin多功能彩色 病理圖像分析軟件進行骨組織形態(tài)計量學(xué)分析。具體參數(shù)包括骨小梁相對體積(BV/TV )、 骨小梁厚度（Tb.Th )、骨小梁數(shù)量(Tb.N)和骨小梁分離度(Tb. Sp )和單位骨小梁破骨細 胞數(shù)(0C.N )，均采用國際通用的公式進行計算。
[0035] 6、骨質(zhì)疏松模型手術(shù):正常雌性大鼠全麻成功后，腹部剃毛，碘伏消毒。下腹正中 切口，逐層進入腹腔。找出一側(cè)卵巢結(jié)扎切除。同法切除另一側(cè)。縫合腹膜及腹肌，最后縫合 皮膚。一周拆線。3個月后即為骨質(zhì)疏松模型。
[0036] 7、待模型建立成功后，做材垂直骨面鉆孔深5毫米建立骨隧道。于隧道內(nèi)植入材料 并輕輕壓實至骨面，然后用骨蠟封堵料植入手術(shù):全麻成功后雙下肢膝周前內(nèi)側(cè)剃毛。碘伏 消毒。從膝部沿脛骨前棘切口長約gem。逐層進達骨膜下，骨膜下剝離顯露脛骨近端前內(nèi)側(cè) 面，用直徑3毫米鉆頭。止血，沖洗，選取四種生物材料:p-磷酸三鈣(p-TCP );硅酸鈣(CS)， 降解后，釋放有益元素硅;摻銀硅酸鈣(Sr-CS)，降解后，釋放有益元素硅、鰓;45s5生化陶瓷 玻璃進行填充骨缺損?？p合傷口。9周后處死取材。
[0037] 8、應(yīng)用HE染色、Giemsa. T -blue, Van gieson、番紅。&固綠進行染色。觀察不同 填充材料骨切片形態(tài)學(xué)變化。
[0038] 實驗結(jié)果： 1、長期大劑量給予糖皮質(zhì)激素后，與空白對照組大鼠血清鈣(3.63 士 0.20)，血清磷水 平（3. 12士0.83)和堿性磷酸酶水平（203.8士40.36 )、腰椎骨密度（162.70士 1 4.77)、股 骨骨密度(254.40士28.95)、骨強度(98.22士 10.72)和骨剛度（192.66士42.28)比較，模型 組大鼠血清鈣（2.60 士 0.18)和堿性磷酸酶水平（149.50 士 22.21)、腰椎骨密度（115.70 士 16.87)、股骨骨密度（183.40士 12.28 )，骨強度(58.88士 12.53)和骨剛度（127.53士 19.13) 均顯著降低，而血清磷水平（5.25士 1.11)顯著上升(P〈0.05);骨小梁變細、變薄，骨小梁排 列紊亂，骨小梁間出現(xiàn)斷裂，間距增大，出現(xiàn)陷窩；骨小梁的數(shù)量(4.95 士 0.75)、相對體積 (17.31 士 3.66)和厚度(35.82 土 3.88)均顯著降低(P〈0.05)，而骨小梁的分離度（171.30 士 29.72)增高，單位骨小梁破骨細胞數(shù)(52.70士 10.34)增多(P〈0.05 )。
[0039] 2、使用本發(fā)明藥物治療的治療組與模型組比較，治療組大鼠血清鈣(3.01 土 0.30) 和堿性磷酸酶水平(202.5士40.82)、股骨骨密度(226.50士25.54)，（腰椎骨密度149.30士 12.52)、骨強度(80.37 士 9.37)和骨剛度（187.10 士 30.06)均顯著增加，而血清磷水平(2.84 士 1.78)顯著降低(P〈0.05);骨小梁數(shù)目增多，骨小梁變厚變粗，骨小梁間出現(xiàn)連接，陷窩減 少;骨小梁的數(shù)量(6.42 士 1.24)、相當(dāng)體積(25.00 士 4.88)和厚度(39.63 士 4.16)顯著增加， 而骨小梁分離度（124.72129.79)顯著降低，單位骨小梁破骨細胞數(shù)(29.5218.38)減少(P〈 0.05)〇
[0040] 結(jié)論:本發(fā)明對糖皮質(zhì)激素致骨質(zhì)疏松大鼠（模型組)有一定的治療及預(yù)防作用， 能夠促進骨形成，增加骨密度，改善骨生物力學(xué)性能，增強骨強度，降低骨折的發(fā)生率。本發(fā) 明能夠提高機體干細胞的數(shù)量和促進干細胞向成骨細胞分化及骨組織的形成。
[0041] 本發(fā)明的積極效果在于：精選藥物組方，通過科學(xué)炮制制成藥物，可以激活骨細 胞，使其對鈣產(chǎn)生親和吸咐性，形成了鈣入骨、骨吸附鈣的雙向作用，突破了補鈣難入骨的 難題。從根本上解決了補鈣被吸收，被利用問題;著重補鈣的全面統(tǒng)一性:補鈣過程中是要 補充一定的能量的，補鈣同時補充充分的營養(yǎng)，增加機體的正能量是達到吸收的效果保證； 互補協(xié)調(diào)性：提高機體干細胞的數(shù)量和促進干細胞向成骨細胞分化及骨組織的形成，使補 鈣、修復(fù)、促進再生一體同步進行;各個藥物協(xié)同配伍，藥效相互作用，治療依據(jù)充分，具有 起效快、安全無毒、療程短、費用低、標本兼治，成熟度較高，且無副作用，無依賴性。
【具體實施方式】
[0042] 通過以下實施例進一步舉例描述本發(fā)明，并不以任何方式限制本發(fā)明，在不背離 本發(fā)明的技術(shù)解決方案的前提下，對本發(fā)明所作的本領(lǐng)域普通技術(shù)人員容易實現(xiàn)的任何改 動或改變都將落入本發(fā)明的權(quán)利要求范圍之內(nèi)。
[0043] 實施例1: 1)鈣源材料的加工： 將深海貝殼粉180克、磷酸鈣粉90克放入發(fā)酵罐內(nèi)，加入所述原料總重量的百分之一的 堿性蛋白酶，充分混合后加熱至40~45°C，經(jīng)36小時發(fā)酵后移出，制成鈣源材料;將發(fā)酵好的 鈣源材料放入熟化罐內(nèi)，在120°C過熱蒸氣狀態(tài)下熟化40-45分鐘，冷卻;將熟化好的鈣源材 料70~75 °C溫度下進行干燥至無水份，封閉冷卻至室溫;將干燥好的鈣源材料粉碎300目，待 用； 2)濃縮液的制備： 分別稱取阿膠、海狗腎粉碎成粗粉，加入3倍量的50度白酒中35-40Γ溫度下浸漬40小 時;將浸漬好的液體過濾除渣后，在65-70 °C狀態(tài)提醇，當(dāng)接收量達到總重量的50%后停止提 醇;在85-90°C真空攪拌狀態(tài)下脫水濃縮，接收量達到余下重量的70%時停止?jié)饪s，待用； 3 )成品的制備： 將步驟1)制備的鈣源材料、步驟2)制備的阿膠濃縮液50g、海狗腎濃縮液50g與IOg鎂、 IOg維生素 D、90g膠原蛋白、90g骨膠原蛋白、100g初乳鹼蛋白混合均勻，采用常規(guī)的片劑制 備工藝制成片劑。
[0044] 本發(fā)明制備的功能性鈣制劑:pH為7.5-8.0 ;鈣磷比：2 :1;溶解度>99%;含鈣量〉 25%〇
[0045] 實施例2: 1) 鈣源材料的加工： 將深海貝殼粉190克、磷酸鈣粉95克放入發(fā)酵罐內(nèi)，加入所述原料總重量的百分之一的 堿性蛋白酶，充分混合后加熱至40~45°C，經(jīng)40小時發(fā)酵后移出，制成鈣源材料;將發(fā)酵好的 鈣源材料放入熟化罐內(nèi)，在120°C過熱蒸氣狀態(tài)下熟化45分鐘，冷卻;將熟化好的鈣源材料 70~75°C溫度下進行干燥至無水份，封閉冷卻至室溫;將干燥好的鈣源材料粉碎300目，待 用； 2) 濃縮液的制備： 分別稱取阿膠、海狗腎粉碎成粗粉，加入4倍量的50度白酒中35-40Γ溫度下浸漬50小 時;將浸漬好的液體過濾除渣后，在65-70 °C狀態(tài)提醇，當(dāng)接收量達到總重量的50%后停止提 醇;在85-90°C真空攪拌狀態(tài)下脫水濃縮，接收量達到余下重量的70%時停止?jié)饪s，待用； 3 )成品的制備： 將步驟1)制備的鈣源材料、步驟2)制備的阿膠濃縮液60g、海狗腎濃縮液60g與15g鎂、 15g維生素 D、95g膠原蛋白、95g骨膠原蛋白、105g初乳鹼蛋白混合均勻，采用常規(guī)的片劑制 備工藝制成片劑。
[0046] 本發(fā)明制備的功能性鈣制劑:pH為7.5-8.0 ;鈣磷比：2 :1;溶解度>99%;含鈣量〉 25%〇
[0047] 實施例3: 1)鈣源材料的加工： 將深海貝殼粉180克、磷酸鈣粉90克放入發(fā)酵罐內(nèi)，加入所述原料總重量的百分之一的 堿性蛋白酶，充分混合后加熱至40~45°C，經(jīng)36小時發(fā)酵后移出，制成鈣源材料;將發(fā)酵好的 鈣源材料放入熟化罐內(nèi)，在120°C過熱蒸氣狀態(tài)下熟化40-45分鐘，冷卻;將熟化好的鈣源材 料70~75 °C溫度下進行干燥至無水份，封閉冷卻至室溫;將干燥好的鈣源材料粉碎300目，待 用； 2)濃縮液的制備： 分別稱取阿膠、海狗腎粉碎成粗粉，加入5倍量的50度白酒中35-40Γ溫度下浸漬60小 時;將浸漬好的液體過濾除渣后，在65-70 °C狀態(tài)提醇，當(dāng)接收量達到總重量的50%后停止提 醇;在85-90°C真空攪拌狀態(tài)下脫水濃縮，接收量達到余下重量的70%時停止?jié)饪s，待用； 3 )成品的制備： 將步驟1)制備的鈣源材料、步驟2)制備的阿膠濃縮液60g、海狗腎濃縮液60g與20g鎂、 20g維生素 D、100g膠原蛋白、100g骨膠原蛋白、IlOg初乳鹼蛋白混合均勻，采用常規(guī)的片劑 制備工藝制成片劑。
[0048] 本發(fā)明制備的功能性鈣制劑:pH為7.5-8.0 ;鈣磷比：2 :1;溶解度>99%;含鈣量〉 25%〇
[0049] 通過以下幾例典型臨床實例進一步證明本發(fā)明補鈣效果： 病例1: 李某，男、51歲。主訴:經(jīng)常周身酸痛，乏力、牙齒松動、關(guān)節(jié)酸軟。查體:舌質(zhì)淺紅、苔白、 服晴干澀、脈沉緩，血常規(guī)證明鈣指標低。診:缺鈣、骨質(zhì)疏松癥。
[0050] 治療:本發(fā)明實施例1的功能性鈣制劑，早、晚二次，（1200-1600)mg/次。效果跟蹤： 月艮3個病程后，癥狀消除。一年后跟蹤服務(wù)，無復(fù)發(fā)跡象。建議服用保健量。常年堅持。
[0051] 病例2 梁某、男、48歲主訴:關(guān)節(jié)炎已幾年了，每年犯幾次，天氣變化也酸痛，久治無效。查體： 腿關(guān)節(jié)紅腫，手關(guān)節(jié)微有變形、伸張困難，棰膝關(guān)節(jié)無響應(yīng)!舌苔，白膩，無精神。拍片：明顯 骨關(guān)節(jié)損傷、增生。診斷:骨質(zhì)性疾病，風(fēng)濕性骨關(guān)節(jié)炎。
[0052]治療:本發(fā)明實施例2的功能性鈣制劑，早、晚二次，（1200-1600)mg/次。效果:服3 個療程后，癥狀消失，手關(guān)節(jié)變形在恢復(fù);跟蹤服務(wù)一年后無復(fù)發(fā)，建議服務(wù)保健量鞏固療 效。
[0053]病例3: 葉某、女、46歲。主訴:關(guān)節(jié)沉重、乏力、陰雨天疼痛、關(guān)節(jié)經(jīng)常響、過去腳骨拆過、經(jīng)常隱 隱作痛抽筋，特別是早晨，醫(yī)院診為關(guān)節(jié)炎，現(xiàn)已有五年病史。查體:舌苔白膩、脈弦沉、棰關(guān) 節(jié)無反應(yīng)，拍片，證明骨骼軟組織壞害。診斷:骨膠原缺乏癥。
[0054]治療:本發(fā)明實施例3的功能性鈣制劑，3病程。早、晚二次，（1200-1600)mg/次。服3 療程后，癥狀全部消除，原骨拆處，愈合完整。建議，轉(zhuǎn)服保健量。
【主權(quán)項】
1. 一種功能性鈣制劑，其特征在于主要是由以下原料按重量份數(shù)比制成的： 深海貝殼粉：180-200、磷酸鈣:90-100、鎂：10-20、維生素 D: 10-20、膠原蛋白：90-100、 骨膠原蛋白：90-100、初乳鹼性蛋白：100-110、阿膠濃縮液:50-60、海狗腎濃縮液:50-60。2. 如權(quán)利要求書1所述的一種功能性鈣制劑，其優(yōu)選配比為： 深海貝殼粉：180、磷酸鈣:90、鎂：10、維生素 D: 10、膠原蛋白：90、骨膠原蛋白：90、初乳 鹼性蛋白：100、阿膠濃縮液:50、海狗腎濃縮液:50。3. 如權(quán)利要求1或2所述的一種功能性鈣制劑的制備方法，包話以下包驟： 1) 鈣源材料的加工： 將深海貝殼粉、磷酸鈣粉按比例放入發(fā)酵罐內(nèi)，加入所述原料總重量的百分之一的堿 性蛋白酶，充分混合后加熱至40~45°C，經(jīng)30~40小時發(fā)酵后移出，制成鈣源材料;將發(fā)酵好 的鈣源材料放入熟化罐內(nèi)，在120°C過熱蒸氣狀態(tài)下熟化40-45分鐘，冷卻;將熟化好的鈣源 材料70~75°C溫度下進行干燥至無水份，封閉冷卻至室溫;將干燥好的鈣源材料粉碎300~ 400目，待用； 2) 濃縮液的制備： 分別稱取阿膠、海狗腎粉碎成粗粉，加入3~5倍量的50度白酒中35-40Γ溫度下浸漬40~ 60小時;將浸漬好的液體過濾除渣后，在65-70 °C狀態(tài)提醇，當(dāng)接收量達到總重量的50%后停 止提醇;在85-90°C真空攪拌狀態(tài)下脫水濃縮，接收量達到余下重量的70%時停止?jié)饪s，分別 得阿膠濃縮液、海狗腎濃縮液待用； 3) 成品的制備： 將步驟1)鈣源材料、步驟2)濃縮液與其它原料按比例混合，采用常規(guī)的片劑制備工藝 制成片劑。
【文檔編號】A61K33/42GK106075407SQ201610532966
【公開日】2016年11月9日
【申請日】2016年7月8日
【發(fā)明人】劉加才
【申請人】劉加才